微周報·第257期【20211014】
發布于：2021-10-22
文章來源：[中文]九強生物
公司動態
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就“耀”你強 | 九強生物2022校招耀強計劃全面啟動！
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行業動態
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中國制造·世界品牌｜走進九強生物——堅守匠心 創新制勝
1988年，我國第一個高新技術產業開發試驗區成立。這一年，既是東西方冷戰格局崩塌的前夜，也是形成多極化世界的黎明。世界形勢的變化給予了實施10年改革開放政策的中國**的歷史機遇，奠定了此后中國持續近二十年的經濟高增長基礎。
正是這一年，來自中國科學院心懷夢想，渴望自由的9位博士，創辦了九強。8年之后，1996年，九強以懸壺濟世、造福人類為使命，進入IVD行業，并一直秉承匠心精神深耕體外診斷生化領域。以進口產品代理起步，2001年開啟自主研發替代之路，2013年被評為國家火炬計劃重點高新技術企業， 2014年登陸創業板，2016年開創中國IVD企業技術輸出的先河……堅持核心研發技術不斷創新和完善的九強生物，整個研發團隊一直堅持做更好的產品，在生化領域每年推陳出新，其中不乏國內首家或獨創產品。
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**安徽、四川、江蘇、河南、山東、河北六省集采、陽采進度大盤點！
前段時間，四川省召開的集采平臺培訓，就未來集采趨勢進行了預測，主要是兩點：1、明確了新時期以藥械集中帶量采購為主的基本方向。2、日常掛網采購加快規范最終全國一體化。國家平臺搭建后，全國統一政策將逐步規范，價格信息共享工作將逐步實現。今天就全國各省陽光集采進度進行梳理：四川：進入常態化增補，明年全省線上交易。全部體外診斷試劑需要在四川執行掛網要求，目前已實行常態化增補，原則上每月**五天開放增補申報，其余時間不予受理，備案采購藥械產品原則上可隨時申報，每月集中增補一次。價格：五個外省+四川**價聯動，納入信用評價。今年18家直管醫院線上采購，明年全省醫院執行線上交易。
安徽：發光帶量即將執行，未入圍者出局。羅氏、貝克曼、梅里埃、安圖等未入圍企業補錄入圍已經基本不可能。國慶前醫保局主持了相關會議，紀委列席。提出在今年年底前把生化、血球等項目一并納入集采。
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疫情動態
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疫情追蹤
接種新冠疫苗第三針，你準備好了嗎？
從國際形勢看，全球進入新一輪感染高峰，美國等少數幾個發達國家已批準第三劑增強疫苗。在我國很多人依舊擔心疫苗的安全性。我國民眾主要接種的是國藥和科興的新冠滅活疫苗，近期這兩家公司都報告了第三針疫苗的臨床研究結果。
國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已在國內完成3-17歲人群、18歲以上人群Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。結果顯示，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗在3歲以上人群中接種3劑后，安全性與耐受性良好，并能夠誘導較強的抗體反應，疫苗保護效果增強。
從安全性角度來看，國藥集團Ⅲ期臨床試驗期間，受試者需記錄每次接種后7天內的任何不良事件。經整理，最常見的不良事件是注射部位疼痛（安慰藥組：24.3%，武漢生物：19.4%，北京生物：27.9%），其次是頭痛（安慰藥組：12.9%，武漢生物：13.1%，北京生物：12.6%）。大多數不良事件為輕度（1級或2級），無需特殊治療，短時間內自行好轉。
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產品推薦
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胱抑素C的7大應用
由于胱抑素C的自身特性，目前越來越多的被用于糖尿病腎病腎臟濾過功能早期損傷的評價，評估腎移植病人腎功能的恢復情況、血液透析患者腎功能的改變、透析膜的充分性和透析膜清除低分子蛋白的功能，兒科腎病的診斷和腫瘤化療中腎功能的檢測等。
血清胱抑素C是一種新型反映GFR的內源性標記物,它能夠敏感、準確、方便、快捷地反映腎功能早期損害的指標。定期檢測胱抑素C可作為臨床常規觀察GFR較為理想的方法。
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全方位對比“炎癥四劍客”，一管血告訴你所有答案
感染性疾病是臨床常見的疾病類型。感染性疾病的病原體種類繁多，感染途徑多樣，癥狀和體征存在個體差異，如果不能及時明確診斷、有效治療會引發嚴重后果。其中，膿毒癥發生率高，病情兇險，病死率高，成為ICU內非心臟病人死亡的主要原因。其治療花費高，醫療資源消耗大，嚴重影響生活質量，已經對健康造成巨大威脅。中國每年有≥400萬例膿毒癥患者，其病死率約40%。
快速判斷感染的存在，判斷感染類型，確定感染程度對感染性疾病臨床診療非常關鍵。病原學檢測是感染性疾病診斷的“金標準”，但是常規微生物培養至少需要18-48h，其陰性結果并不能排除感染的發生。而血清“炎癥四劍客”既能在感染早期被檢測出，又能與疾病嚴重程度和動態變化密切相關，成為感染性疾病診療過程中的理想標志物。
在感染的診斷方面，CRP、SAA、PCT和IL-6在不同的感染性疾病和感染階段可發揮不同的作用。通過這些感染指標的聯合檢測，我們可以獲得快速的、特異性的診斷，必要時再結合血培養結果，不僅能夠協助臨床醫生及時有效的判斷感染類型，還能夠減少抗生素的濫用。
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政策法規
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醫療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法實施事項明確
新修訂的《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱兩個辦法）于10月1日起施行。9月29日，國家藥監局發布通告，就實施兩個辦法有關事項進行說明。
1.關于《辦法》實施前已受理注冊申請項目的處理
2.關于補正材料涉及的檢驗報告
3.關于新的強制性標準實施之日前受理注冊申請項目的審查
4.關于醫療器械生物學試驗
5.關于進口醫療器械和境內生產的醫療器械注冊（備案）形式
6.關于第一類醫療器械備案
7.關于醫療器械注冊管理相關文件
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【版權歸作者所有，小九整理發布】
文章來源：九強生物、微診網、騰訊網、中國體外診斷網 CAIVD、網易、小桔燈網、基層檢驗網、中國醫療器械行業協會?
你“在看”我嗎？