接受訂貨！九強生物抗Xa測定試劑盒獲得醫療器械注冊證！
發布于：2023-08-09
文章來源：[中文]九強生物
官宣
九強生物抗Xa（發色底物法）順利取得北京市藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。
抗Xa測定試劑盒
發色底物法
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前言
目前，靜脈血栓栓塞性疾病（venous thromboembolism, VTE）和動脈血栓栓塞性疾病成為導致全球人口死亡的第一位原因。大多數靜脈血栓由于沒有癥狀易被漏診、誤診，但VTE是可以預防的，抗凝就是預防和治療的基礎。但是如何避免抗凝治療導致的出血性風險，《中國血栓性防治指南》（2018）對于不同抗凝藥物給出了相關的監測指標。
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若應用UFH治療，推薦持續靜脈給藥并根據活化部分凝血酶原時間（APTT）監測結果調節劑量，直至APTT延長至抗凝前的1.5~2.5倍，或達到相當于血漿UFH水平0.3~0.7 U/ml 時的抗 Xa因子（FXa）活性水平【1C】。
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每日需大劑量UFH治療而APTT不達標時，推薦通過監測抗FXa的水平指導用藥劑量【1B】。
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應用LMWH治療急性DVT時，若合并嚴重腎功能不全（肌酐清除率<30 ml/min時，慎用LMWH），建議LMWH減量并監測抗FXa活性【2C】。
《急性肺栓塞診斷與治療中國專家共識（2015）》對低分子肝素的治療范圍也給出了建議：妊娠期間需定期監測抗Xa活性，其峰值應在最近一次注射后4h測定，谷值應在下次注射前測定，抗Xa活性目標范圍為0.6～1.0 IU／ml，每天給藥1次的目標范圍為1.0～2.0 IU／ml。
許多機構使用抗Xa因子活性測定作為金標準測試，以監測和調整治療性未分組肝素和低分子肝素治療的管理。
——《ELSO Anticoagulation Guideline》
顯色抗Xa因子測定是目前監測低分子肝素和磺達肝葵鈉治療的金標準。
——《Laboratory Monitoring of Low-Molecular-Weight Heparin and Fondaparinux》
使用UFH和LMWH進行抗凝治療時，下列人群需要進行監測：
# 嬰幼兒和兒童
# 老人（年齡＞85歲）
# 體重異常者
# 肌酐清除率在15～30 mL／min的慢性腎病者
# 妊娠婦女
# 有出血風險的患者等
抗Xa活性檢測
檢測原理為：樣本中的肝素與抗凝血酶結合形成復合物后，會與部分Xa結合，并使這部分Xa失活。剩余的Xa可將合成的顯色底物分解產生對硝基苯胺（PNA），PNA在405nm處有最大吸收峰，通過測定對硝基苯胺的形成量來計算肝素活性。
抗Xa活性檢測原理圖
試劑性能
九強抗Xa測定試劑盒（發色底物法）通過顏色變化來測定抗凝強度/血藥濃度，線性寬，抗干擾能力強，精密度高，與市場主流廠家試劑相關性良好，R2＞0.95，可滿足臨床檢測需求。
（數據來源：抗Xa多中心醫院樣本比對數據）
金斯爾抗Xa試劑可以滿足臨床預期用途：
金斯爾抗Xa試劑盒普通肝素線性可以做到4IU/mL，不僅可以滿足說明書所宣稱的1.2IU/mL，同時可以滿足臨床上的一些異常特殊高值樣本的檢測需求。
抗干擾能力強：
九強抗Xa試劑盒部分指標，抗干擾能力優于原裝配套試劑。
小結
抗Xa活性試驗可用于UFH、LMWH、磺達肝癸鈉、直接FXa抑制劑等多種藥物抗凝強度/血藥濃度的測定。
4家三甲醫院共同參與了中國研究型醫院學會的“國產抗Xa測定試劑盒（發色底物法）多中心項目性能評價”（項目編號：Y2021FH-XSYZX04）課題，經多中心實驗結果論證：
（1）國產抗Xa和對照試劑的測值的相關性良好：無論是普通肝素還是低分子肝素，測值相關性均在R2＞0.95，可滿足臨床檢測需求；
（2）國產抗Xa試劑可以滿足臨床預期用途：九強抗Xa試劑盒普通肝素線性可以做到4IU/mL，不僅可以滿足說明書所宣稱的1.2IU/mL，同時可以滿足臨床上的一些異常特殊高值樣本的檢測需求；
（3）國產抗Xa試劑性能評價良好，為臨床提供國產替代的選擇：性能評價數據顯示，九強抗Xa試劑盒的各項性能尤其是在抗干擾能力方面，對直接膽紅素和血紅蛋白的抗干擾能力優于原裝配套試劑。
《抗Xa多中心結果匯報與分析》
觀看通道
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九強血凝檢測系統
九強生物是中國領先的臨床體外診斷產品與服務供應商之一，目前擁有自主研發的全自動凝血檢測分析儀MDC7500和MDC3500以及德國原裝進口的Coatron5000、Coatron3000和Coatron1800，專業配套的凝血檢測試劑在滿足自有檢測系統的同時也能完美匹配主流血凝檢測系統，滿足不同客戶的需求，為臨床提供全面的血栓與止血實驗室解決方案。
參考文獻
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文章來源：九強生物
責編：Echo
校對：小九、Pretty