行業動態：2016年醫療器械申報新風向 認清路徑注冊提速
發布于：2016-01-05
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隨著中國藥品和醫療器械創新速度提升，醫療器械行業的規范化運行與管理越來越受到政府監管部門、醫療機構與行業企業的重視。2015年對于中國醫療器械產業是至關重要的一年，眾多新法規條例全面頒布執行，具體的操作規范得以逐步細化。醫療器械注冊審評和監管趨嚴無疑意味著產業的巨大進步，對企業而言，無論是對新政策的理解，還是執行過程中的自律，自身的主體責任要求已經得到大幅度提高。
政策激發企業責任
早在2000年，《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）的發布，便開啟了醫療器械分類管理序幕，國家對醫療器械實行分類管理，一類、二類、三類醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布；兩年后發布的《醫療器械分類目錄》進一步明確了醫療器械分類管理主旋律。然而，該分類目錄較為簡要，由于只有分類名稱，在歷經多年實踐后已然不適應監管工作的需要。
2014年3月，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）正式出臺，在強化分類管理思路的同時，2015年7月配套發布了《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監管總局令第15號），新分類將于2016年1月1日起施行，圍繞一類目錄及豁免臨床的二類、三類產品，對結構組成、預期用途等都加上了較為具體和細致的描述，企業在使用目錄時不能像過去僅從產品名稱出發，而應從產品屬性出發，即工程原理、分類規則的要素等，尋找產品在目錄中的正確位置。
廣東省食品藥品監督管理局醫療器械注冊管理相關人士表示，法規條例的完善促使醫療器械審評審批及監管越來越注重企業的主體責任，企業必須清楚自己做的產品是什么，知道如何規范去做，并且不得隱瞞、欺騙監管部門，否則必將面臨最嚴厲的處罰。“‘650號文’中提及的目錄包括《一次性使用的醫療器械目錄》《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》《臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄》《具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產的產品目錄》等，這些目錄都實行動態調整。因此，器械分類和臨床評價已經顯現出個性化和動態化的特點。”
廣州中醫藥大學第一附屬醫院臨床試驗機構主任楊忠奇教授在接受采訪時表示，從注冊角度來看醫療器械分類，可以說分類是處在整個注冊環節的最前端，企業只有明晰產品類別才能相應開展后續的檢驗、臨床、注冊、核查。“‘650號文’明確要求，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理；第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，企業在申報時應當主動提交完備資料，包括產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及標簽樣稿、產品研制和生產有關的質量管理體系文件，以及證明產品安全有效所需的其他資料。”
優秀判斷評價路徑
依法進行臨床評價是技術審評中心進行審評時的工作核心，如果臨床評價不符合法規要求，產品的技術審評難以通過；過去醫療器械也有同類產品等同的概念，一家企業的器械產品對比其他企業的同類產品，在作用原理、結構組成、預期用途、參數及工作程序等方面進行評價，現在的新思路則是除了上述內容評價之外，還要針對新舊兩類產品間的差異點、不同之處可能造成的影響必須做出進一步的評價。
臨床評價的主要類型包括三類：《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》臨床評價（豁免路徑）、同品種醫療器械臨床評價（同品種路徑）和需要進行臨床試驗的醫療器械臨床評價（臨床試驗路徑）。根據產品遇到的不同具體情況會有不同的臨床評價路徑，選擇合適的評價路徑顯然將有助于企業更快地將申報產品注冊上市。
醫療器械注冊上市前，企業需優先判斷評價路徑，先看產品是否在豁免目錄中，如果是則遵循豁免路徑申報。“參照《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》舉例，如注射器、棉花紗布，無源產品較多，主要是材料的物理、化學性能決定性能，較適合采用臨床豁免；導管雖然不同長度、不同內徑，依照目錄可以臨床豁免，但如果額外增加功能，球囊導管和非球囊導管就不能等同；超聲雖然豁免臨床，但企業只做其中的部件就要考慮是否符合單獨注冊標準，B超探頭有凹狀、凸狀等多種，屬于單獨注冊部件，電路板就不屬于單獨注冊部件；超聲和內窺鏡分別都是豁免臨床，但加在一起就不能豁免臨床，因為組合產品實際上已經是一種全新的產品，必須重新注冊。因此，不同的產品需要依據其特性和差異性具體情況具體分析。”上述醫療器械注冊管理人士如是說。
申報注冊產品沒有在豁免目錄當中，再看中國國內有無同品種產品，如有同品種產品則遵循同品種路徑申報，如果沒有則遵循臨床試驗路徑申報。奧咨達醫療器械服務集團董事副總經理李強提醒：“同品種路徑申報，收集到的臨床數據必須能證明申報產品的安全性和有效性，如果不足需補做臨床試驗；同品種產品只能1：1對比，因此同品種的產品選擇至關重要，若同品種提供的信息不足需補做臨床試驗；同品種路徑對臨床數據質量有嚴格要求，低質量數據很難被使用，通過同品種路徑進行臨床評價需要檢索、篩選、評價大量文獻，耗時較長，可能通過大量文獻檢索后發現同品種路徑仍無法完成評價，需補做臨床試驗；同品種路徑比較適合已在國外上市的國內同品種醫療器械的情況，此時申報產品相當一部分數據可以通過國外的經驗數據提供。”
文章來源：醫藥經濟報
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