微周報·第190期【20200515】
發布于：2020-04-25
文章來源：[中文]九強生物
公司動態
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快訊|九強生物喜獲體外診斷年度優秀新產品-試劑獎
為促進我國實驗醫學的進步以及表彰和銘記為人民健康事業做出貢獻的我國體外診斷專家、企業家們的辛勤努力和拼博精神，激勵和感謝為人類健康事業做出特殊貢獻的企業研發人員的開拓創新精神，由南昌市人民政府，南昌埃維迪行業創新引導投資中心等相關部門組織的“英雄杯”系列評選結果揭曉。
九強生物喜獲體外診斷年度優秀新產品-試劑獎
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她的手很柔弱， 卻撐起了整個家！
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致敬最美的你，我們的Super Hero！
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疫情動態
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疫情追蹤
吉林市全面封控！
近期，吉林省吉林市出現多例新冠肺炎本土確診病例。據吉林市衛健委通報，不到一周時間內，吉林市新增確診病例累計達21例。當地疫情管控措施進一步強化。
5月7日0-24時，全市新增本地確診病例1例。
5月9日0-24時，全市新增本地確診病例11例。
5月10日0-24時，全市新增本地確診病例3例。
5月12日0-24時，全市新增本地確診病例6例。
吉林市城區比照高風險地區強化管控措施
吉林市火車站暫停辦理乘車業務
根據吉林省新型冠狀病毒疫情防控工作要求，自2020年5月13日6時起至另有通知時止，暫時停辦吉林站（位于吉林省吉林市）始發及經由旅客列車的旅客乘車業務。已購買車票的旅客，可以在12306網站或售票室辦理退票
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北京中小學、幼兒園、高校返校時間定了！
高校返校復課安排
市教育兩委會同衛健、疾控部門明確高校學生返校條件和校園防控標準，目前對于高校學生，我們要求堅持“未經批準不返校”原則；
2020年6月6日起，具備校園疫情防控條件的高校，可安排畢業年級學生自愿返校，其他年級具體復課時間由學校結合工作實際自定。
普通中小學各年級返校安排
2020年6月1日（周一）起，全市普通中學高一、高二年級，初一、初二年級和小學六年級返校上課。
2020年6月8日（周一）起，小學四年級、五年級返校上課，一至三年級同步做好返校準備，具體返校時間視情況另行通知。
幼兒園返園安排
2020年6月8日（周一）起，具備開園條件的幼兒園可陸續開園；家長根據自愿原則，確定幼兒入園需求。
武漢緊急通知：開展全員核酸篩查會戰
5月11日，武漢市新冠肺炎疫情防控指揮部涉疫大數據與流行病學調查組下發《關于開展全市新冠病毒核酸篩查的緊急通知》，其中通知武漢各區新冠肺炎疫情防控指揮部：經研究決定，在武漢全市范圍內開展全員新冠病毒核酸篩查“十天大會戰”。各區按10天期限，做好本轄區全員核酸篩查計劃安排。
行業動態
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2019年度“創之星”杯、“體外診斷產業領軍人物”名單
為促進我國實驗醫學的進步以及表彰和銘記為人民健康事業做出貢獻的我國體外診斷專家、企業家們的辛勤努力和拼博精神，激勵和感謝為人類健康事業做出特殊貢獻的企業研發人員的開拓創新精神，由南昌市人民政府，南昌埃維迪行業創新引導投資中心等相關部門組織的“英雄杯”系列評選結果揭曉。
評選活動不收取任何費用，是在嚴格遵循評選辦法、評審條件、公平公開公正和自愿參評的基礎上進行的，產生出“英雄杯”實驗醫學獎2名，實驗醫學杰出青年獎5名，實驗醫學杰出青年提名獎4名；優秀論文獎5名、優秀創新儀器獎7名、優秀創新試劑獎5名；體外診斷產業領軍人物10名，現將名單公布如下：
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
—北京九強生物技術股份有限公司
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IVD企業動態|安圖生物、九強生物、圣湘生物、藥明奧測
九強生物獲得專利證書
北京九強生物技術股份有限公司（以下簡稱“九強生物”）于近期收到中華人民共和國國家知識產權局頒發的 2 項專利證書，具體情況如下：
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中國體外診斷企業上市——讓踐行成為受益！
近年來，體外診斷企業上市此起彼伏。據《2019年中國體外診斷行業報告》顯示，2019年，有4家診斷企業上市，11家診斷企業IPO排隊。2020年伊始截至目前，有3家診斷企業相繼上市。2020年雖是一個不安分的年份，新冠疫情的蔓延，給體外診斷行業機會，也給體外診斷行業嚴峻考驗，但體外診斷人依舊迎難而上，為行業增添生機與活力！更是一種莫大的鼓舞。
昨日（2020年5月12日），深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司在深圳證券交易所創業板掛牌上市！
2020年4月29日，北京萬泰生物藥業股份有限公司在上海證券交易所上市！
2020年2月5日，浙江東方基因生物制品股份有限公司（簡稱“東方基因”）在上海證券交易所科創板正式掛牌上市！
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產品推薦
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【新發現】維生素D的缺乏或增加了COVID-19的死亡率
研究人員在分析了新型冠狀病毒（COVID-19）流行的全球數據之后發現，嚴重維生素D的缺乏與新冠致死率之間存在著很強的相關性。
美國西北大學領導的研究團隊對來自中國、法國、德國、意大利、伊朗、韓國、西班牙、瑞士、英國和美國的醫院和診所的數據進行了統計分析。
研究人員指出，與那些沒有受到COVID-19嚴重影響的國家相比，意大利、西班牙和英國等COVID-19高死亡率的國家的患者維生素D水平較低。
研究人員警告稱，這并不意味著每個人都要開始去囤積補充劑，尤其是對于那些已知自身維生素D缺乏的人來說。
這項研究的負責人、西北大學的瓦蒂姆·貝克曼（Vadim Backman）表示，“我認為對于大眾來說，了解維生素D的缺乏可能對死亡率有影響很重要。當然我們也沒有必要把維生素D強加給每一個人。
通過對來自全球的公開病人數據的分析，貝克曼和他的團隊發現了在維生素D水平和細胞因子風暴（一種由免疫系統過度活躍引起的炎癥性疾病）之間存在著很強的相關性，還有維生素D缺乏與死亡率之間也存在著相關性。
達內什哈赫表示，“細胞因子風暴會嚴重損傷肺部，能夠導致患者出現急性呼吸窘迫綜合征甚至死亡，細胞因子風暴致死大多數COVID-19患者的原因，而不是病毒本身對肺部造成的破壞。這是由于免疫系統的錯誤引起的并發癥。”
這正是貝克曼認為維生素D起主要作用的地方，維生素D不僅僅能夠增強我們的先天免疫系統，也能避免我們的免疫系統變得過度活躍。這表明健康水平的維生素D能夠保護患者免受COVID-19的嚴重并發癥，包括死亡。
貝克曼表示，“我們的分析表明，維生素D可能相當于把死亡率降低一半，它不能防止病人感染病毒，但可以減少并發癥，防止受感染者死亡。”
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血清淀粉樣蛋白A（SAA）和白介素6（IL-6）在臨床中的運用
SAA目前在臨床中主要運用包括：對感染性疾病的診斷；聯合C反應蛋白鑒別細菌和病毒感染；對新生兒敗血癥的診斷具有較高的陰性預測價值；是判斷炎癥嚴重程度的獨立因素。
IL-6在感染和炎癥發生后率先生成且水平迅速升高，可在2h達高峰，并誘導降鈣素原（PCT）和C反應蛋白(CRP)分別在感染2h和6h后開始升高。IL-6是急性感染早期診斷的靈敏指標，尤其可作為對新生兒早期膿毒癥的鑒別診斷指標，并對制定患兒治療方案和改善預后具有重要的參考意義。IL-6升高與疾病的嚴重程度呈正相關，增高幅度反應病情的嚴重程度。
SAA和IL-6在感染性疾病的診斷中有自身的巨大優勢，但同時也存在特異性不足的缺點，聯合檢測PCT，CRP可提高對感染性疾病的早期診斷率和預后判斷價值，避免單一指標對感染類別判斷的誤差，從而幫助臨床醫師快速確定患者的治療方案、提高治療成功率。
血凝專題
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PT、APTT為何測不出結果？
常見導致PT、APTT同時延長的原因有：
（1）過量的肝素、華法林引起的凝血時間延長；
（2）彌散性血管內凝血（DIC）等情況使凝血因子短時間大量消耗；
（3）肝功能異常使凝血因子合成障礙；
（4）存在狼瘡抗凝物等凝血因子抑制物。
臨床上還有哪些原因可導致PT、APTT假性延長？
（1）紅細胞壓積過低：上述患者紅細胞壓積明顯偏低，僅為19.1%，說明該患者標本枸櫞酸鈉水平較低，可能也是他的凝血結果異常原因之一。低紅細胞壓積、低枸櫞酸鈉標本不能完全使血漿中的鈣離子發生絡合作用，過量的鈣離子使血液標本在儀器檢測前就發生了凝集現象，從而影響儀器的檢測結果。
（2）采血量與抗凝劑比例失調：采血量不足時，抗凝劑與血液的比例失調，抗凝劑濃度相對過大，致使PT、APTT假性延長。此時需要重新進行采血復查。
（3）標本放置時間過長：研究表明，PT及APTT會隨著室溫下放置時間的增長而升高，建議從采血時間到測定時間至多不能超過4h。
（4）溶血標本：標本發生溶血時，紅細胞磷脂表面釋放進入血漿時激活凝血因子，從而使PT的結果明顯延長。日常工作中，新生兒的標本可適當減少離心時間防止標本溶血。
政策法規
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2020年國家醫療器械（含IVD）抽檢產品檢驗方案發布
根據《國家藥監局綜合司關于開展2020年國家醫療器械監督抽檢工作的通知》（藥監綜械管〔2020〕28號），2020年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案有關要求通知如下：
一、檢驗工作
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局及新疆生產建設兵團藥品監督管理局（下簡稱省局）、中國食品藥品檢定研究院應當按照《2020年國家醫療器械抽檢（中央補助地方項目）產品檢驗方案》（附件1）、《2020年國家醫療器械抽檢（國家級預算項目）產品檢驗方案》（附件2）組織相關檢驗機構按醫療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）開展檢驗工作。
二、復檢工作
根據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三十二條規定，被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內優先向本方案推薦的復檢機構（附件3）提出復檢申請。復檢機構應當及時受理復檢申請并開展檢驗工作。逾期提出復檢申請的，檢驗機構不再受理。
三、異議申訴工作
被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起7個工作日內，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關證明材料。
所在地省局應當在收到申請后2個工作日內，將異議申訴情況填報至國家醫療器械抽檢信息系統，并在15個工作日內進行調查核實、確認核實結果，提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術監督中心。相關省局未進行調查審核、未提出核實結果和處理建議的，有關材料將予以退回。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認可該檢驗結果。
四、其他要求
風險監測產品的檢測結果不作為行政處罰和公告依據。醫療器械注冊人、備案人應當根據監測提示，主動評估和消除風險，所在地省局應當監督指導。
根據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三十條規定，標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人認為所抽樣品非其產品的，應當自其收到不符合規定的檢驗報告之日起7個工作日內，向其所在地省局提供充分準確的證明材料，所在地省局應當組織調查核實。未能按時提交材料的，視為標示醫療器械注冊人、備案人確認所抽樣品為其產品。
推薦性衛生行業標準《輸血醫學術語》發布
5月8日，國家衛健委發布推薦性衛生行業標準《輸血醫學術語》，編號和名稱如下：?WS／T 203—2020?輸血醫學術語（代替WS/T?203—2001），該標準自2020年11月1日起施行，WS/T?203—2001同時廢止。
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END
【版權歸作者所有，小九整理發布】
文章來源：九強生物、新華社、人民日報、檢驗之聲、?轉化醫學網、MIR醫學儀器與試劑、CACLP體外診斷資訊、中國體外診斷網 CAIVD